Los lineamientos: La piedra angular del decreto farmacéutico
El reciente Decreto de Fomento a la Inversión en la Industria Farmacéutica, impulsado por el Gobierno de México, ha sido recibido en el sector con una mezcla que oscila entre la expectación y una profunda cautela. Su objetivo es claro y loable: transformar al país en una potencia productora de medicamentos e insumos para la salud, garantizando el abasto, generando empleo calificado y promoviendo el desarrollo tecnológico. Es, sin duda, una pieza clave en la ambiciosa visión del “Plan México” y del programa “República Sana”, buscando la sostenibilidad sanitaria y una economía más robusta. Sin embargo, la aplicabilidad de un decreto reside no solo en su propósito, sino, crucialmente, en la arquitectura de sus lineamientos. Sin una hoja de ruta clara, detallada y pragmática, la más noble de las intenciones corre el riesgo de quedar en una mera declaración de principios, diluida en la incertidumbre y, peor aún, en la ineficacia. Es la encrucijada donde la buena intención choca con la cruda realidad de la ejecución.
La relevancia de estos lineamientos no puede subestimarse. Son el puente, o, mejor dicho, la estructura que conecta la aspiración con la realidad. Son el manual de instrucciones que dictará si la inversión fluye, si las plantas se construyen, si la tecnología se transfiere y si los medicamentos llegan a quienes los necesitan. La industria, tanto nacional como transnacional, no opera en el vacío de las buenas intenciones; requiere certidumbre, predictibilidad y un entorno que justifique el riesgo inherente a cualquier capital que busca generar valor y empleo. Sin esa precisión en las reglas del juego, el riesgo no es solo inherente, es inhibitorio, llevando a la parálisis para el capital que México tanto busca atraer.
El Decreto, en su esencia, busca apalancar el inmenso poder de compra del gobierno —cercano a los 300 mil millones de pesos anuales en el sector— para incentivar la producción local. Habla de un sistema de puntos en licitaciones y de compromisos de inversión para medicamentos de patente. Pero ¿cómo se traducirán estos mecanismos en una demanda estable y atractiva? Aquí es donde la precisión de los lineamientos se vuelve crítica, particularmente en lo que respecta a los incentivos fiscales y económicos, con un énfasis especial en la demanda para atender el sector público y el pago puntual de esta.
La promesa de una demanda sostenida es, sin duda, el incentivo económico más potente para cualquier inversionista; es una señal de estabilidad, una garantía de volumen que permite a las empresas planificar inversiones a largo plazo en capacidad productiva, investigación y desarrollo. Reduce el riesgo inherente a la volatilidad de las licitaciones anuales, permitiendo amortizar inversiones en infraestructura y tecnología, y optimizar cadenas de suministro. Para el sector farmacéutico, donde los ciclos de inversión son prolongados y los costos de capital elevados, la certidumbre de una demanda por tres, o hasta cinco años es un catalizador deseable.
Pero la trascendencia de la certeza de la demanda. va mucho más allá de la mera estabilidad financiera. Es el combustible para la innovación y la especialización. Permiten a las empresas destinar recursos a investigación y desarrollo (I+D) local, a la producción de principios activos (APIs) de alta complejidad, y a la capacitación de talento especializado. Sin esa demanda asegurada, ¿quién arriesgaría capital en proyectos de largo plazo que realmente transformen la cadena de valor? Es la vía para pasar de la “maquila farmacéutica” a la producción de alto valor agregado, a la creación de propiedad intelectual y al desarrollo de capacidades científicas y tecnológicas endógenas. Los lineamientos deben especificar con claridad los criterios para acceder a estos contratos multianuales: ¿qué volúmenes se garantizarán? ¿En qué condiciones de precio y calidad? ¿Cómo se articulará con la capacidad instalada y la inversión comprometida? La ambigüedad en este punto podría desincentivar incluso a los actores más interesados, dejando la puerta abierta a la especulación y la ineficiencia.
Aunado a la demanda, los incentivos fiscales son el complemento indispensable para reforzar la ecuación de inversión. Hablamos de exenciones o reducciones en impuestos sobre la renta, deducciones aceleradas para inversión en tecnología, créditos fiscales por actividades de I+D que se realicen en suelo mexicano, o incluso beneficios arancelarios temporales para la importación de insumos clave no disponibles localmente en una primera fase de desarrollo industrial. Es determinante que los lineamientos no solo ofrezcan “beneficios fiscales”, sino que los articulen como herramientas estratégicas para atraer el tipo de inversión que México busca: aquella que genere conocimiento y economías circulares, no solo volumen. Los lineamientos deben detallar con absoluta transparencia la naturaleza, el alcance y la duración de estos beneficios fiscales, así como los requisitos específicos y medibles para acceder a ellos. La promoción de los “Polos del Bienestar” como sedes de estas inversiones cobra aún más sentido si se acompaña de un paquete fiscal diferenciado y atractivo en esas regiones, diseñado para catalizar el desarrollo económico local.
Pero si hay un actor cuyo rol es absolutamente central y, a menudo, subestimado en su impacto económico, es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Su función va mucho más allá de la mera regulación; es, de facto, un agente económico activo, cuya eficiencia o ineficiencia puede determinar el éxito o fracaso de cualquier política de fomento a la inversión en el sector farmacéutico. Los lineamientos del Decreto deben hacer de Cofepris un compromiso ineludible para la certidumbre regulatoria.
¿Qué implica esta certidumbre? Significa procesos de registro sanitario de nuevos medicamentos (innovadores y genéricos/biosimilares) que sean no solo transparentes, sino también eficientes y predecibles en sus tiempos. Significa que los criterios para la aprobación de ensayos clínicos, las certificaciones de plantas de producción y las autorizaciones de importación no cambien caprichosamente, ni se vean sujetos a interpretaciones discrecionales o a la burocracia inerte. La lentitud, la opacidad y la inconsistencia en los procesos regulatorios son barreras de entrada tan o más altas que los aranceles o la falta de capital. Los lineamientos deben establecer métricas claras de desempeño para Cofepris, con tiempos máximos de respuesta para cada trámite y mecanismos de rendición de cuentas que garanticen su cumplimiento.
¿Cómo puede una entidad reguladora ser también un motor económico? Muy simple: al facilitar la entrada al mercado de productos seguros y eficaces, al agilizar los trámites para la investigación y el desarrollo clínico, al homologar procesos con estándares internacionales que permitan la exportación de productos “Hechos en México”, y al generar un ambiente de confianza que atraiga la inversión de capitales globales. Una Cofepris ágil y moderna no es solo una garantía sanitaria; es un imán para el capital. Su capacidad para reconocer aprobaciones de agencias de referencia internacional (como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa), su adopción de digitalización total para la gestión eficiente de trámites y su disposición a dialogar proactivamente con la industria son elementos que transforman un cuello de botella en una autopista para la inversión y la innovación. Los lineamientos deben empujar a Cofepris a ser un socio estratégico de la industria, no solo un “guardián”.
En suma, el Decreto de Fomento a la Inversión en la Industria Farmacéutica es el primer paso en la dirección correcta, una declaración de intenciones que reconoce la importancia estratégica del sector. Pero su éxito, su capacidad para transformar a México en un hub farmacéutico de relevancia global, dependerá enteramente de la inteligencia, la precisión y la visión con la que se diseñen sus lineamientos. La claridad en los incentivos económicos. Y, sobre todo, la transformación de Cofepris en un compromiso de certidumbre regulatoria y un agente económico proactivo, con los recursos y la mentalidad adecuados, será la verdadera piedra angular que sostenga esta ambiciosa edificación. Es el momento de pasar de la visión a la acción, con la certeza de que los detalles operativos son, en este caso, serán determinantes. La responsabilidad histórica recae sobre los diseñadores de estos lineamientos: no se trata solo de un sector, sino de la salud pública y la capacidad productiva del país.
Hoy cierro con una frase que se atribuye a Yogi Berra: “Si no sabemos hacia dónde vamos, terminaremos en cualquier otro lugar..”
*El autor cuenta con 25 años de experiencia en el sector de la salud en México y Latinoamérica, es socio fundador de una consultoría enfocada en el análisis de las políticas públicas en salud, salud digital y sostenibilidad.
