La regulación mexicana amenaza a las cadenas farmacéuticas del T-MEC

<![CDATA[

México entra a la antesala de la revisión del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) bajo una ráfaga de acusaciones del lobby farmacéutico de Estados Unidos. La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) señala que el país incumple compromisos clave del acuerdo y que su marco regulatorio deja sin protección efectiva a las empresas que desarrollan medicamentos innovadores. El documento enviado a la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos, como parte de las consultas rumbo a la revisión de 2026, sostiene que México no garantiza el respeto a las patentes , mantiene vacíos legales que permiten la entrada de genéricos antes del vencimiento de los derechos exclusivos, además conserva retrasos prolongados en los procesos de autorización y compras públicas.

Medidas para remediar

Potencial para la inversión Más señalamientos Canadá no se salva

El señalamiento más fuerte se dirige al mecanismo de observancia de patentes. PhRMA, que aglutina a empresas globales como AstraZeneca, Bayer, Biogen, Pfizer, Sanofi, Novartis , entre otras, afirma que México no notifica a los titulares cuando un tercero solicita la aprobación de un medicamento que podría infringir una patente. También afirma que no ofrece información suficiente para demostrar una posible violación y que las medidas cautelares resultan ineficaces porque se levantan sin una resolución final. La organización agrega que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) opera con reglas parciales, sin una obligación clara de incluir todas las patentes relacionadas con un fármaco y con criterios que excluyen patentes de uso por una decisión judicial emitida este año.

Retraso en el acceso La crítica aumenta al analizar el acceso real a nuevas terapias. PhRMA asegura que México mantiene una estructura que retrasa la entrada de tratamientos de última generación y que solo 23% de los medicamentos lanzados a nivel mundial desde 2014 llega al país, con esperas que rondan los 30 meses. El documento sostiene que Cofepris enfrenta demoras en la aprobación de registros sanitarios y que el Consejo de Salubridad General añade más tiempo al proceso, lo que limita el acceso de los pacientes y reduce los incentivos para introducir innovaciones. La Cofepris reconoce que heredó un rezago estructural en trámites y autorizaciones que frenaba la llegada de medicamentos, dispositivos médicos y protocolos de investigación. Pero este año inició una reestructuración para abatir el atraso histórico. Desplegó una estrategia de tres ejes: digitalización, simplificación normativa y jornadas especiales de atención. La Comisión publicó nuevos lineamientos que permiten usar una vía rápida para otorgar registros sanitarios a insumos aprobados por autoridades reconocidas internacionalmente. México aceptará evaluaciones de agencias que integran el Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), un grupo donde participan los reguladores de medicamentos más estrictos del mundo. También reconocerá decisiones de autoridades del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), que reúne a los principales reguladores de dispositivos médicos, y del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), que valida con una sola auditoría los sistemas de calidad aceptados por varios países. La medida facilitará el acceso a nuevas moléculas, genéricos, biotecnológicos, biocomparables, biológicos, vacunas y dispositivos médicos. En agosto, la Cofepris también publicó un acuerdo en el Diario Oficial de la Federación (DOF) que establece una transformación que busca romper con la burocracia acumulada durante años y alinear a la autoridad sanitaria con el mandato nacional de simplificación. El documento detalla la eliminación de requisitos físicos para 29 trámites. La medida incluye permisos de importación de medicamentos, materias primas, dispositivos médicos, remedios herbolarios, productos del tabaco, células y tejidos. En algunos casos desaparecen formatos, licencias, facturas adicionales, cartas de exposición de motivos y documentos duplicados. Otra acción clave es la fusión de trámites que antes estaban atomizados en múltiples homoclaves. Por ejemplo, nueve permisos distintos para importar medicamentos sin registro ahora forman un solo procedimiento. Para Larry Rubin, presidente de la American Society of Mexico, México enfrenta una oportunidad decisiva en investigación clínica. La industria farmacéutica invierte cerca de 200 millones de dólares al año en estudios realizados en México, pero estima que la cifra puede crecer hasta 4,000 millones si el proceso regulatorio de Cofepris es más eficiente. México tiene condiciones para convertirse en un hub de innovación farmacéutica. Señala que la inversión en investigación clínica genera flujos recurrentes cada año, a diferencia de una inversión en infraestructura, que ocurre una sola vez. El representante empresarial dice que un entorno regulatorio más ágil permitiría que la población acceda a innovaciones médicas en menos tiempo y evitaría que los pacientes esperen años para recibir nuevos tratamientos. El análisis de la PhRMA se extiende al sistema de protección de datos de prueba. La industria apunta que México solo otorga protección a nuevas entidades químicas y deja fuera terapias biológicas, nuevas indicaciones y formulaciones innovadoras. Recuerda que el T-MEC fija un estándar mínimo de cinco años y exige claridad legal, algo que México no ha garantizado a través de una ley específica. La presión aumenta al evaluar los cambios recientes en la Ley General de Salud. PhRMA cuestiona las propuestas que reservan trato preferente para medicamentos fabricados en México, pues interpreta esa medida como una barrera que afecta a los productos estadounidenses y contradice los compromisos del acuerdo. También señala prácticas en compras públicas que, según la organización, favorecen licitaciones con poca transparencia y requisitos que privilegian la inversión local. “El 26 de septiembre de 2025, se propusieron enmiendas a la Ley General de Salud de México, publicadas en la Gaceta Parlamentaria, con el fin de otorgar una autorización de comercialización preferencial y expedita a los productos farmacéuticos fabricados localmente, discriminando así a los fabricantes estadounidenses”. La organización dirige la misma crítica a Canadá. El texto afirma que Ottawa incumple compromisos sobre ajustes de plazo de patentes y mantiene un esquema que limita la compensación por retrasos regulatorios. También cuestiona el sistema de evaluación de tecnologías de la salud y la política de precios, que, según la industria, reduce el valor de los medicamentos innovadores y retrasa el acceso de los pacientes. PhRMA sostiene que Canadá se beneficia de la innovación estadounidense, sin asumir un costo proporcional y pide compromisos vinculantes para elevar su gasto en nuevas terapias. La industria urge al gobierno estadounidense a usar la
revisión del T-MEC como plataforma para restaurar estándares de propiedad intelectual que fueron eliminados en las negociaciones internas de 2019. Afirma que esos cambios limitaron el potencial del acuerdo y que la revisión de 2026 debe corregir el rumbo para reforzar el ecosistema de innovación en América del Norte. La presión se intensifica en un momento en el que los tres países afinan su estrategia rumbo a una revisión que definirá la próxima década del comercio regional. Para Estados Unidos, la ventana representa la ocasión para empujar a México y Canadá hacia un terreno regulatorio más claro.

]]>