Cómo el retraso en biosimilares asfixia al sistema de salud de México
En México hay un enemigo silencioso que drena miles de millones de pesos del erario público y condena a pacientes a tratamientos inalcanzables: un concepto burocrático conocido como patent linkage.
Resulta que en México es común que los genéricos y biosimilares lleguen 3 ó 4 años más tarde respecto de otros países. Son productos “hermanos menores” del medicamento innovador, que salen al mercado a menor precio porque ya terminó el periodo de protección de la patente. Son la opción para hacer más accesibles tratamientos de última generación y ayudar a salvar más vidas de pacientes con enfermedades de alto costo.
El problema es que en México su salida al mercado se atora demasiado debido a ese linkage, un vínculo administrativo entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI) y Cofepris, donde el primero se obliga a preguntar al segundo si se vulnera alguna patente cuando hay solicitud de registro de genérico o biocomparable. Ello fue definido a partir del TLCAN, pero aquí quedó mucho más rígido que en Estados Unidos y Canadá, pues allá sí se incentivan realmente las réplicas y les llegan más rápido que a nosotros, pues aquí en México el proceso se atora en Cofepris.
Para los pacientes mexicanos, esto es devastador pues un biosimilar que les podría salvar la vida, no llega a México porque la solicitud de registro languidece por años en Cofepris; son barreras directas que impiden el acceso a biotecnológicos de alto costo,.
Un análisis reciente realizado por expertos en propiedad intelectual de la industria farmacéutica, basado en licitaciones públicas de 2023-2026, revela que el retraso en la entrada de biosimilares y genéricos para nueve moléculas clave ha costado al sistema de salud mexicano unos 1,332 millones (más de 76.1 millones de dólares) afectando el acceso a tratamientos para cáncer, enfermedades autoinmunes y enfermedades raras. Es dinero que el sector salud podría ahorrarse sobretodo en el contexto de austeridad conque operan los hospitales desde hace años.
Sería muy oportuno arreglar esta injusta situación aprovechando la declarada intención de la presidenta Claudia Sheinbaum de impulsar la producción nacional de medicamentos; la Secretaría de Economía a cargo de Marcelo Ebrard debería ya abordar el asunto con el regulador sanitario Cofepris.
Entre los biosimilares que han liderado el ranking de costos ocultos están: Bevacizumab (100 mg), un anticuerpo monoclonal esencial para cáncer colorrectal y de pulmón, encabeza la lista con un impacto de 209.5 millones de pesos (12 millones de dólares). Su biosimilar tardó en llegar a México 82 meses más que en EEUU, impidiendo la reducción de precios. Otro es Omalizumab (202.5 mg), usado para asma severa y urticaria crónica, que acumula un sobrecosto para México de 264.2 millones de pesos (más de 15 millones de dólares). En EUA el biosimilar fue aprobado en 2003, pero su equivalente genérico mexicano aún navega en litigios eternos, dejando a familias sin opción o ejerciendo gasto de bolsillo catastrófico y empobrecedor por comprar el único que hay, el de patente.
Ranibizumab (2.3 mg), inyección ocular para degeneración macular, parece modesto con 16.3 millones millones de pesos (930 mil dólares), pero su demora –similar a la de otros oftálmicos– priva a miles de adultos mayores de visión preservada a bajo costo. Tocilizumab, en dos dosis (80 mg y 200 mg), para enfermedades inflamatorias y autoinmunes: juntos suman 486 mdp (27.8 mdd). Vital para artritis reumatoide y COVID-19 grave, su biosimilar tardó décadas en desafiar al innovador. Otros ejemplos enlistados son Ustekinumab (45 mg), para psoriasis y Crohn. Aparte, también hay genéricos de molécula pequeña atorados: Pazopanib (200 mg y 400 mg), quimioterápico para cáncer renal; y Plerixafor (24 mg), para leucemia y trasplantes en condiciones raras.
En Norteamérica su esquema Linkage es más equilibrado pues lo compensan con el fomento a genéricos Hatch-Waxman, que impone una permanencia de 30 meses y recompensa al primer competidor del fármaco original con 180 días de exclusividad. En México, no hay tal equilibrio: el linkage es un escudo unidireccional para innovadores, fomentando el llamado evergreening de patentes y litigios dilatorios, desalentando la producción de las réplicas biocomparables y perpetuando la dependencia de importaciones.
Es hora de que legisladores, Cofepris e IMPI prioricen al paciente sobre patentes. Una reforma al linkage no es un lujo; es una urgencia ética y fiscal. De lo contrario, el verdadero costo no serán solo millones de pesos, sino millones de vidas postergadas. ¿Cuánto más esperaremos?
Anafam participa en IGBA buscando impulsar biosimilares
Y hablando de biosimilares, México está en la mira como caso de estudio para impulsar esta rama de la industria farmacéutica, según la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA), pero el camino por recorrer es largo. En la reciente reunión de la IGBA en Ginebra, donde participó Ricardo del Olmo de Anafam, se destacó el potencial de México para avanzar en la investigación, desarrollo y producción de biosimilares. La IGBA, vinculada a la OMPI y el ICH, subrayó esta oportunidad, pero también evidenció el rezago del país en este campo. Mientras el 80% del mercado mexicano se compone de genéricos, los biosimilares aún enfrentan barreras regulatorias y de inversión. La iniciativa de la IGBA, apoyada por la OMS, busca estandarizar normas globales para facilitar el acceso a estos medicamentos, lo que podría generar ahorros para fortalecer el sistema de salud. Sin embargo, México debe acelerar esfuerzos para superar sus limitaciones y capitalizar esta oportunidad.
Amelaf crece con nuevos miembros
Otra agrupación de este sector es Amelaf, Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos, que integra a empresas de capital nacional dedicadas a la producción de genéricos y biosimilares, que en los últimos ha estado muy activa y ha incorporado a nuevos miembros. Entre los destacados figuran Ulsatech, especializada en oncológicos y biosimilares de alta especialidad, lo que podría impulsar el acceso a tratamientos para cáncer en México, donde el rezago en esta área es evidente. Sinbiotic, constituida en 1975 en el Estado de México, se suma como fabricante de APIs, contribuyendo a reducir la importación del 90% de estos insumos clave. Progel, con décadas de trayectoria en León, Guanajuato, produce cápsulas de gelatina para la industria, apoyando la formulación de medicamentos accesibles. Russek, laboratorio de prestigio con sede en Tlalnepantla, aporta expertise en genéricos e inyectables, esenciales para el abasto hospitalario. Finalmente, Novonafar, establecida en Guadalajara, fortalece la producción regional de genéricos, alineándose con la meta de Amelaf de elevar el contenido nacional al 30% en materias primas.
Estos nuevos aliados representan un avance necesario, pero la industria enfrenta enormes tareas: desde trabajar con Cofepris para armonizar regulaciones hasta invertir en I+D para competir globalmente. Lo que sigue faltando para consolidar una farmacéutica soberana y eficiente es una política industrial para esta rama donde se incluya, por ejemplo, el respeto al 15% de preferencia nacional en licitaciones.
