Cofepris: La inminente necesidad de una estrategia de autonomía presupuestal y de digitalización

En el laberíntico entramado de la administración pública mexicana, existen entidades cuyo quehacer, aunque técnico y aparentemente distante del ciudadano común, impacta de manera profunda en la calidad de vida y en el desarrollo económico del país. Una de ellas, sin lugar a duda, es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la COFEPRIS. Este organismo, encargado de la seguridad y eficacia de una miríada de productos y servicios, desde alimentos y cosméticos hasta plaguicidas y, crucialmente, los insumos para la salud, enfrenta hoy desafíos que claman por una revisión estructural profunda.

No es novedad señalar que la COFEPRIS ha estado bajo la lupa en los últimos años. Retrasos en la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos, falta de visibilidad de ciertos procesos y una percepción de ineficiencia han generado preocupación en la industria y la comunidad médica. Sin embargo, el debate no debe centrarse únicamente en señalar las áreas de oportunidad, sino en proponer soluciones concretas y audaces que permitan a esta institución crucial cumplir cabalmente con su mandato.

En este sentido, una idea que ha cobrado fuerza en círculos especializados merece una atención prioritaria: la separación en las estrategias de la regulación de los insumos para la salud del resto de los sectores que actualmente supervisa la COFEPRIS. Esta propuesta, lejos de ser una medida simplista, se fundamenta en la naturaleza intrínsecamente diferente y la criticidad particular que revisten los medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y otros elementos esenciales para la salud pública.

Y es que, como señalan Svarch et al. (2024) en su reciente artículo, la regulación sanitaria se consolida como instrumento fundamental de protección a la salud, con la misión de que estos insumos lleguen a la población con la calidad, eficacia, seguridad y accesibilidad requerida.

Para comprender la magnitud de esta necesidad, es preciso reconocer que la regulación de un suplemento alimenticio o de un producto cosmético, por importante que sea, opera bajo una lógica distinta a la de un fármaco o dispositivo médico que puede significar la diferencia entre la vida y la muerte para un paciente con una enfermedad grave. Los tiempos de respuesta, la profundidad de la evaluación científica, la necesidad de un conocimiento especializado y la sensibilidad social inherente al acceso a la salud exigen un enfoque regulatorio dedicado.

Actualmente, la COFEPRIS se enfrenta a la compleja tarea de armonizar la supervisión de sectores tan dispares. Esta multiplicidad de responsabilidades, si bien busca una eficiencia administrativa, puede generar cuellos de botella y diluir la atención especializada que requiere el ámbito de los insumos para la salud. Los recursos humanos, la solvencia técnica y los procesos operativos necesarios para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo marcapasos difieren significativamente de los requeridos para analizar la composición de un producto de higiene personal o la toxicidad de un plaguicida.

Y es que el reto en la evaluación de nuevos registros es un tema que no puede seguirse retrasando ante lo que cada administración enfrenta: el rezago heredado. Estos productos, recordemos, son cruciales para ampliar el acceso a medicamentos, un factor determinante en un país como el nuestro. Aunado a esto, los tiempos de aprobación de medicamentos en México son, por decir lo menos, excesivos. Comparados con otros países, nos encontramos a la zaga, lo cual impacta negativamente en la disponibilidad de tratamientos innovadores para los pacientes mexicanos.

No podemos obviar tampoco la variabilidad en los dictámenes regulatorios, falta de consistencia en los criterios de evaluación de la COFEPRIS, incluso en los establecidos por proyectos de armonización (ICH). Si bien se han dado pasos para corregir esto, con la creación de un comité de buenas prácticas regulatorias, se requiere una acción permanente, mayor transparencia y, sobre todo, consistencia en los requisitos de evaluación farmacéutica.

Es importante señalar que esta propuesta no implica desmantelar por completo la COFEPRIS. La comisión podría mantener su valiosa labor en la regulación de los demás sectores, fortaleciendo sus capacidades y adaptando sus procesos a las particularidades de cada uno. Se trataría, más bien, de una división estratégica que permitiría una mayor especialización y, en última instancia, una protección más efectiva de la salud pública.

Algunos podrían argumentar que la creación de esta separación en los enfoques operativos generaría costos adicionales y duplicidades administrativas. Sin embargo, es fundamental sopesar estos potenciales inconvenientes frente a los beneficios tangibles de una regulación más ágil y eficiente de los insumos para la salud. Los retrasos en la aprobación de medicamentos no solo tienen un costo directo en la salud de la población, sino que también impactan negativamente en la innovación y la competitividad del sector farmacéutico nacional, ya hemos hablado de este espacio de la necesidad de una política industrial de insumos para la salud y su resultante inversión directa.

Para que la COFEPRIS funcione mejor, es crucial fortalecer su autonomía y asegurar que cuente con un presupuesto acorde a sus atribuciones. No puede ser que la institución esté rebasada en sus funciones y que su capacidad operativa se vea mermada por la falta de recursos, particularmente los financieros. En este sentido, también será necesario revisar el alcance operativo de la COFEPRIS y considerar la posibilidad de delegar algunas de sus funciones a otras instancias, para que pueda enfocarse en lo que compete a la propia comisión.

La COFEPRIS genera más recursos por concepto de pagos de derechos y/o trámites de lo que recibe en el PEF, además tiene un diferimiento significativo en la disponibilidad de los recursos que se le otorgan. De tal manera que es necesario que la comisión tenga la posibilidad de tener acceso a los recursos generados por esta y darle autonomía para el cumplimiento de las obligaciones adquiridas tras el pago de dichos trámites. Este financiamiento bipartito debe de ser una prioridad en las reformas para dar a la COFEPRIS mayor oportunidad de estructurarse y obtener los recursos tecnológicos y humanos necesarios.

En este contexto, la mejora de los procesos, la gobernanza y transparencia, se erigen como pilares fundamentales. Es imperativo desarrollar un modelo de evaluación basado en riesgos que sea eficiente, consistente y transparente, optimizar los procesos, simplificar las reglas de evaluación y estandarizar el modelo de evaluación de la COFEPRIS. La digitalización de los procesos y la adopción de TICs son herramientas indispensables para modernizar la institución y hacerla más ágil. Y no menos importante, fortalecer la gobernanza a través de la creación de un Consejo Consultivo Mixto que involucre a todos los actores relevantes del ecosistema de salud.

La regulación sanitaria, es un instrumento fundamental de protección a la salud pública. Por lo tanto, el fortalecimiento de la COFEPRIS y su enfoque en garantizar el acceso a medicamentos seguros y eficaces es esencial para el bienestar de la población.

Hoy cierro con una frase atribuida a Kurt Lewin: “Si deseas verdaderamente entender algo, intenta cambiarlo.”

*El autor cuenta con 25 años de experiencia en el sector de la salud en México y Latinoamérica, es socio fundador de una consultoría enfocada en el análisis de las políticas públicas en salud, salud digital y sostenibilidad.