Recursos limitados, reto de Cofepris para cumplir decreto

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) acelerará la aprobación de protocolos de investigación clínica con recursos limitados, ya que seguirá operando prácticamente con el mismo personal y presupuesto.

La medida, publicada el 24 de marzo en el Diario Oficial de la Federación (DOF), entrará en vigor el 17 de junio. Esto reducirá el tiempo de respuesta para aprobar protocolos de investigación en un 65%, pasando de 115 a 40 días. El objetivo es llegar a un plazo de solo dos semanas.

“La situación actual de Cofepris no es suficiente para afrontar el reto de la modernización administrativa, tendrá que ir aparejada también de una importante (aumento) presupuestal y también del recurso humano que atenderá los trámites”, opinó el consejero en el área de Salud y Regulación Sanitaria del despacho Pérez-Llorca, Enrique Muñoz.

En entrevista, explicó que, aunque la autoridad regulatoria sanitaria ha apostado por la digitalización para agilizar los trámites y reducir la necesidad de horas-hombre, esto no será suficiente para atender el volumen de solicitudes de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.

Además, con este acuerdo, la Cofepris autorizará protocolos de investigación clínica previamente aprobados por agencias sanitarias reconocidas a nivel internacional.

Entre ellas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Health Canada y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés).

Enrique Muñoz opinó que las nuevas medidas representan un avance importante para fomentar la inversión en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos y para que México recupere su competitividad a nivel mundial.

“La aprobación de los protocolos clínicos llevaba bastante tiempo y esto daba como resultado que las empresas de investigación clínica, farmacéuticas principalmente, no invirtieran en este sector en México o lo hicieran en menor medida”, anotó. En entrevista, el especialista estimó que, en los siguientes seis meses, la Cofepris habrá avanzado en la resolución de diversos trámites, lo que se traducirá en mayor acceso para la población a tratamientos innovadores para enfermedades como cardiopatías y diabetes, por mencionar algunas. Además, se prevé la reducción en los costos de fabricación de medicamentos.

Al reducirse los tiempos de aprobación de los protocolos de investigación clínica, también se dará certeza jurídica a las empresas extranjeras que invierten en México en este sector, así como a las nacionales. “México históricamente ha sido un lugar muy atractivo para los temas de protocolos e investigación clínica, pero el rezago en la modernización administrativa y agilización de trámites lo han atrasado”, acotó el consejero en el área de Salud y Regulación Sanitaria del despacho Pérez-Llorca.

Subrayó que la modernización de la Cofepris, junto con la digitalización de trámites, la simplificación de procesos y la reducción en los tiempos de respuesta a las solicitudes, implica garantizar la seguridad cibernética, para ello es necesario invertir en nuevas tecnologías.